Curso de Buenas Prácticas de Biodisponibilidad y Bioequivalencia: Resolución 1124 de 2016
Curso
En Bogotá, D.C.
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Descripción
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Tipología
Curso
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Lugar
Bogotá, d.c.
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Horas lectivas
8h
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Inicio
Consultar
La Organización mundial de la salud (OMS) menciona en su informe 49 de 2015 que los productos competidores deben ser usados en un país solamente luego de ser autorizados por la agencia regulatoria nacional y dicha agencia debe requerir información para cumplir con lo siguiente: Buenas prácticas de manufactura, especificaciones de calidad e intercambiabilidad, esta última información se obtiene a través de los estudios de bioequivalencia.
La agencia europea de medicamentos (EMA) en su guía sobre bioequivalencia, menciona que para establecer similitud en términos de seguridad y eficacia entre dos medicamentos de debe demostrar su bioequivalencia.
En Colombia la resolución 1124 de 2016 introdujo la actualización normativa respecto al tema, en la cual se establecen criterios técnico científicos de acuerdo con lineamientos internacionales, así como las condiciones de las instituciones que realizan estudios de bioequivalencia.
La normativa antes mencionada introduce las condiciones que deben cumplir las instituciones y los profesionales que realizan estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia, se trata de aspectos relacionados con las buenas prácticas clínicas, buenas prácticas de laboratorio, infraestructura, buenas prácticas de documentación, entre otros.
El manejo de este tema permitirá el desarrollo de estudios de bioequivalencia de una manera ética y eficiente, cumpliendo con los requerimientos regulatorios nacionales.
Sedes y fechas disponibles
Ubicación
Inicio
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A tener en cuenta
• Adquiere conocimientos sobre las condiciones necesarias para llevar a cabo estudios de bioequivalencia.
• Conoce los lineamientos regulatorios que deben cumplir las instituciones que desarrollen estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
• Aplica los conocimientos para la adecuada gestión de los trámites regulatorios relacionados con la bioequivalencia.
Médicos, Químicos Farmacéuticos, Enfermeros, Bacteriólogos y Profesionales relacionados con investigación y el área farmacéutica.
Todos los programas de educación no formal que tengan como objetivo complementar, actualizar, perfeccionar, renovar o profundizar conocimientos, habilidades, técnicas y prácticas que permiten lograr una mejor inserción y desempeño laboral de los profesionales.
Para participar en los programas de Educación Continuada, el aspirante deberá cumplir los requisitos exigidos por la institución dentro de los procesos de inscripción, admisión y matrícula.
Opiniones
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Jaime Durán
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Materias
- Medicamentos
- Legislación
- Trámites
- Clinicas
- Instalaciones
- Datos
- Procesos
- Diseño
- Etapas
- Profesional
Profesores
Ingrid Arevalo
Coordinador del programa
Programa académico
1. Tema: Antecedentes y Principios básicos
Subtemas:
• Necesidad y Nacimiento de las buenas prácticas de bioequivalencia.
• Buenas prácticas para estudios de bioequivalencia a nivel internacional.
• Trámites regulatorios en Colombia relacionados con las Buenas prácticas de bioequivalencia
Tema: Etapa Clínica
Subtemas:
• Instalaciones
• Área de hospitalización
• Sala de preparación de muestras
Tema: Etapa Clínica
Subtemas:
• Buenas prácticas clínicas para efectos de los estudios de Biodisponibilidad y
• Bioequivalencia
• Cuerpo técnico
• Procedimientos operativos estandarizados
2. Tema: Etapa Estadística
Subtemas:
• Diseño del estudio
• Procesamiento de datos
• Análisis estadístico
Tema: Etapa Bioanalítica
Subtemas:
• Instalaciones
• Buenas prácticas de laboratorio para efectos de los estudios de
• Biodisponibilidad y Bioeguivalencia
• Procedimientos operativos estandarizados
• Equipos
Tema: Etapa Bioanalítica
Subtemas:
• Sistemas cromatográficos
• Sistemas de refrigeración
• Manejo de muestras
• Bioseguridad
• Documentación
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