Curso de Técnico Superior en Gestión de la Calidad de la Industria Farmacéutica

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Descripción

En el exigente entorno actual de la industria farmacéutica es imprescindible el conocimiento de los requerimientos de la Gestión de la Calidad. Dicho conocimiento es relevante no sólo para aquellos profesionales que forman parte de los departamentos directamente relacionados con el control y aseguramiento de la Calidad; es imprescindible también para todos aquellos profesionales que quieran entender cuál es su papel en la obtención de productos que ayuden a los pacientes a mejorar su calidad de vida y quieran participar de ello.

Una visión amplia de la Gestión de la Calidad es crucial para el correcto desempeño de la labor de un profesional en el actual contexto del sector farmacéutico.

Este curso le ofrece una panorámica global de los diferentes aspectos del sistema de Calidad y de las GxP y una aproximación a la Gestión de la Calidad basada en el trabajo colaborativo. Todo ello mediante la presentación clara de los objetivos y requerimientos actuales del Sistema de Gestión de la Calidad, la exposición de ejemplos claros aplicables en su labor diaria y el enfoque en el trabajo en equipo. ¡Emagister siempre te acompaña para escoger la mejor formación!

Información importante
¿Qué objetivos tiene esta formación?

Aprende cuáles son los aspectos fundamentales de la Gestión de la Calidad en la Industria Farmacéutica.
Por qué es necesario implantar un Sistema de Calidad Integral.
Cuáles son las herramientas de mejora continua de que dispone el Sistema de Calidad Farmacéutico.
Qué requerimientos son necesarios a lo largo del ciclo de vida de un producto, desde su diseño hasta su distribución y vigilancia.
Cuáles son las normas de fabricación y de control de calidad de los medicamentos y cómo aplicarlas.
Cuáles son las competencias transversales (softskills) necesarias para una gestión eficiente de los conflictos en el día a día de la búsqueda de la calidad.
Cómo aportar valor en el día a día de la generación de nuevos medicamentos.
Una visión innovadora de la Gestión de la Calidad en línea con los sectores industriales de más éxito.

¿Esta formación es para mí?

Profesionales de la industria farmacéutica que quieran ampliar sus conocimientos sobre los requerimientos actuales del Sistema de Calidad y la mejora continua en su compañía.

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¿Qué aprendes en este curso?

Farmacéutico
Trabajo en equipo
Organización
Liderazgo
Buenas prácticas de laboratorio
Calidad
Mejora continua
Farmacovigilancia
Calidad total
Normas de Correcta Fabricación

Programa académico

MÓDULO 1. ¿Por qué es necesario implantar un sistema de calidad total?1.1. ¿Qué es un Sistema de Gestión de la Calidad Total?:1.1.1. Introducción.1.1.2. Sí, pero ¿cómo definimos la calidad? ¿Y quién es nuestro cliente?1.1.3. Un poco de historia de la gestión de la calidad:• La historia de la gestión de la calidad. De la inspección a la calidad total.• Los gurús de la calidad.1.1.4. Definición de TQM. Concepto general y elementos principales:• Conclusión.1.2. Cuál es el beneficio de establecer TQM:1.2.1. El coste de la calidad.1.2.2. Otros beneficios para la organización.1.3. Los beneficios de un sistema de calidad en Academia y Start Up.
MÓDULO 2. Sistema de calidad farmacéutico2.1. Introducción.2.2. El origen de ICH Q10.2.3. ICH Q10. La actual aproximación a la calidad:2.3.1. Cómo se relaciona la serie ICH Q8-10 con las GMP y las I SO.2.3.2. Calidad: un nuevo paradigma.2.4. El sistema de calidad según ICH Q10:2.4.1. Los componentes esenciales de ICH Q10.2.4.2. Sistema de calidad:• Cuáles son los objetivos principales de ICH Q10. Cuál es su ámbito de aplicación.• Las herramientas clave de ICH Q10.• El Manual de Calidad.2.4.3. Responsabilidad de la Dirección:• Política y planificación de la calidad: objetivos.• Gestión de los recursos.• Comunicación interna.• Revisión del Sistema de Gestión de la Calidad.• Gestión de actividades subcontratadas y los materiales adquiridos.¿Es un punto débil en el sistema de calidad?2.4.4. La mejora continua de los procesos y de la calidad del producto:• ICH Q10 abarca todo el ciclo de vida del producto.• Elementos del sistema de calidad farmacéutico.• Sistema de control de cambios.2.4.5. La gestión del riesgo para la calidad:• Conceptos generales de la Gestión del Riesgo para la Calidad.• ¿Qué información necesitamos?• El proceso de la gestión del riesgo.• Las fases de la Gestión del Riesgo para la Calidad: valoración, control yaceptación del riesgo.• Conclusiones.2.4.6. Mensajes esenciales.2.4.7. Obstáculos:• Desconexión entre el trabajo diario y las Normas de Correcta Fabricación.• Una unidad de calidad a la antigua.• Inadecuada (o inexistente) Revisión por la Dirección.2.4.8. El sistema documental:• La pirámide documental.• Los procedimientos.
MÓDULO 3. ¿Es posible la mejora continua? La respuesta es sí !3.1. Introducción:3.1.1. Pero qué debemos mejorar.3.1.2. La gestión de procesos:• Los actores del proceso.• Los elementos del proceso.• Seis pasos para la mejora de procesos.3.2. La mejora continua en el sistema de calidad farmacéutico:3.2.1. Sistema de Seguimiento del Rendimiento de los Procesos y de la Calidaddel Producto.3.2.2. Los indicadores:• Características de los indicadores.• Los conceptos clave a recordar.• Ejemplos.• Cuadro de Mando de indicadores.3.2.3. Corrective Action and Preventive Action (CAPA) System:• La acción correctiva.• La acción preventiva.• El tratamiento de CAPA como un proyecto.• ¿Funciona el sistema?• Beneficios del sistema CAPA.• Resumen / mensaje de CAPA System.3.3. La revisión por la dirección:3.3.1. ¿Por qué es necesaria la Revisión por la Dirección?3.3.2. ¿Cómo realizar la Revisión por la Dirección?3.3.3. ¿Cómo favorecer una Revisión por la Dirección efectiva?3.3.4. Revisión del Sistema de Calidad:• Cumplimiento de los objetivos de calidad.• Efectividad de los procesos del Sistema de Gestión de la Calida d.• Evaluación de factores que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad.3.4. Las auditorías internas.3.5. Conclusiones.
MÓDULO 4. GxP: ¿Qué son y para qué sirven?4.1. Qué son las GXP:4.1.1. Herramientas para la implementación de las GxP.4.1.2. Buenas prácticas de laboratorio (BPL, GLP):• Qué son las buenas prácticas de laboratorio (BPL, GLP).• Por qué nacen las GLP.• Los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio.4.1.3. Normas de correcta fabricación (NCF, GMP):• Qué son las GMP.• ¿Por qué son tan importantes?• Personal.• Locales y equipos.• Documentación.• Producción.• Control de Calidad.• Actividades subcontratadas.• Reclamaciones y retiradas de producto.• Auto inspección.4.1.4. Buenas prácticas clínicas:• Por qué son necesarias las GCP. Perspectiva histórica.• Los principios de GCP de la ICH.4.1.5. Buenas prácticas de Farmacovigilancia:• Cuál es el objetivo de la Farmacovigilancia.• Sistema de calidad de la Farmacovigilancia.4.1.6. Buenas prácticas de distribución:• El Sistema de Calidad.• Personal.• Documentación.• Instalaciones.• Operaciones.• Reclamaciones, devoluciones, sospechas de medicamentos falsificados ymedicamentos retirados.4.1.7. Buenas prácticas de documentación:• Cuál es el objetivo de la documentación.• Características de los documentos.• Las entradas de datos.• El proceso de verificación.• Los datos adjuntos.4.1.8. Cómo se integran los diferentes subsistemas de calidad de la empresa.
MÓDULO 5. Necesita algo más que conocimientos5.1. El objetivo:5.1.1. Qué organización prefiere.5.1.2. La filosofía de mejora continua sólo es posible a través de los colaboradores:5.1.2.1. Por qué necesita cultivar habilidades comunicativas.5.1.2.2. La escucha empática.5.1.3. Usted es un líder en su organización:5.1.3.1. Su comportamiento como líder:• Mejore la eficacia personal.• Construya capacidades a su alrededor.• Genere resultados.5.1.3.2. El líder es el motor del cambio.5.1.3.3. El trabajo en equipo.5.1.3.4. La motivación.5.2. El paso de formación a aprendizaje:5.2.1. Cómo diseñar una estrategia de aprendizaje.

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Campus habilitado por 4 meses.