Gmp - Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios de Producción Farmacéutica

EL curso se encuentra en actualización de contenidos, las inscipciones abren en Septiembre

Detalle del Contenido:

1. Introducción y Generalidade

Módulo 1

Aspectos Generales

• Introducción
• Conceptos Iniciales
• Vocabulario y Definiciones
• Visión histórica de las Normas de correcta fabricación.
  Ambito de aplicación

2. Recursos

Módulo 2

Organización y Personal

• Personal
• Entrenamiento
• Calificación del personal
• Descripción de funciones
• Formación, planes formativos
• Planes higiénicos
• Vigilancia de la salud del personal

Módulo 3

Edificios e Instalaciones

• Locales
• Sanitización e Higiene
• Requisitos de los locales en la industria farmacéutica.
• El flujo de personal y de mercancías.
• La cualificación de zonas.

Módulo 4

Equipamiento

• Consideraciones a cerca del EQUIPAMIENTO
• Las planificaciones: calificaciones, calibraciones y verificaciones.
• El plan Master de Calificaciones.
• El desarrollo de una calificación.
• Mantenimiento y limpieza de equipos

3. Reglas y Normas

Módulo 5

Control de Procesos y Producción 1

• Buenas prácticas de producción
• Requisitos de la fabricación farmacéutica.
• La guía de fabricación y el dosier de lote.
• Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica.
• La validación de los procesos productivos.
• La validación de la limpieza de equipos y salas.

Modulo 6

Control de Procesos y Producción 2

• Reclamos
• Retiro de Productos
• Contrato de producción y análisis
• Almacenamiento y distribución

4. Documentación

Módulo 7

Documentación

• Generalidades
• Documentos requeridos
• El sistema documental en la industria farmacéutica.
• Función y requisitos.
• Los protocolos e informes.
• Los registros.
• Los archivos y la conservación de los documentos.

5. Aseguramiento de la Calidad

Módulo 8

Aseguramiento de la Calidad

• Auto inspección y Auditorias de Calidad
• Calificación y Validación
• Buenas Prácticas en el control de calidad
• Las inspecciones y auditorias como herramientas de calidad.

Módulo 9

Anexo I

APLICACION DE LA METODOLOGIA DE ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL EN LA PRODUCCION DE MEDICAMENTOS

Anexo II

LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES.