Curso de Biodisponibilidad y Bioequivalencia: Resolución 1124 de 2016
Curso
En Bogotá, D.C.
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Preparly LLC
Curso Virtual$ 589 -
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Prointe
Curso Bogotá / Presencial 40hPrecio a consultar -
Instituto Nacional de Seguros (I.N.S.)
Curso Virtual$ 643.195
Descripción
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Tipología
Curso
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Lugar
Bogotá, d.c.
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Horas lectivas
16h
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Duración
Flexible
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Inicio
Consultar
La Organización mundial de la salud (OMS) menciona en su informe 49 de 2015 que los productos farmacéuticos multifuente (competidores, genéricos), deben ser usados en un país solamente luego de ser autorizados por la agencia regulatoria nacional y dicha agencia debe requerir información para cumplir con lo siguiente: Buenas prácticas de manufactura, especificaciones de calidad e intercambiabilidad, esta última información se obtiene a través de los estudios de bioequivalencia.
La agencia europea de medicamentos (EMA) en su guía sobre bioequivalencia, menciona que para establecer similitud en términos de seguridad y eficacia entre dos medicamentos, se debe demostrar su bioequivalencia.
En Colombia la resolución 1124 de 2016 introdujo la actualización normativa respecto al tema, en la cual se establecen criterios técnico científicos de acuerdo con lineamientos internacionales, así como las condiciones de las instituciones que realizan estudios de bioequivalencia.
La bioequivalencia permite contar en el mercado con medicamentos con adecuados estándares de seguridad y eficacia. Tener el adecuado conocimiento respecto al tema permitirá la realización de estudios de manera eficiente y ética, y un adecuado manejo de los temas regulatorios que rigen sobre la materia.
Sedes y fechas disponibles
Ubicación
Inicio
Inicio
A tener en cuenta
• Adquiere conocimientos necesarios para llevar a cabo estudios de manera ética.
• Conoce los conceptos básicos y el diseño de estudios in vivo e in vitro, para la adecuada realización y análisis de estudios de bioequivalencia.
• Adquiere conocimientos actualizados aplicables de acuerdo a la normatividad vigente en Colombia.
• Aplica los conocimientos para la adecuada gestión de los trámites regulatorios relacionados con la bioequivalencia.
Médicos, Químicos Farmacéuticos, Enfermeros, Bacteriólogos y Profesionales relacionados con investigación y el área farmacéutica.
Todos los programas de educación no formal que tengan como objetivo complementar, actualizar, perfeccionar, renovar o profundizar conocimientos, habilidades, técnicas y prácticas que permiten lograr una mejor inserción y desempeño laboral de los profesionales.
Para participar en los programas de Educación Continuada, el aspirante deberá cumplir los requisitos exigidos por la institución dentro de los procesos de inscripción, admisión y matrícula.
Contará con las herramientas para comprender los conceptos fundamentales sobre la patogenia, el diagnóstico y el tratamiento del VIH.
Opiniones
Logros de este Centro
Todos los cursos están actualizados
La valoración media es superior a 3,7
Más de 50 opiniones en los últimos 12 meses
Este centro lleva 7 años en Emagister.
Materias
- Auditoría
- Acciones
- Prevención
- Sistema gestión
- Seguridad
- Seguridad y salud
- Legislación
- Productos
- Medicamentos
- Bioequivalencia
- Medicamentos esenciales
- Bioexenciones
- Metodologías bioanalíticas
- Estadística
Profesores
Alvaro Vallejos
Coordinador del Programa
Programa académico
TEMAS:
Sección de clase 1
Subtemas:
• Necesidad y Nacimiento de los estudios de bioequivalencia
• Historia de la bioequivalencia en Colombia
2. Tema: regulación internacional y nacional
Subtemas:
• Agencia Europea de medicamentos (EMA)
• Administración de alimentos y medicamentos (FDA)
• Organización Mundial de la Salud (FDA)
• Ministerio de Salud y Protección Social (Minsalud)
Sección de clase 2
Tema: bioexenciones y Sistema de clasificación biofarmacéutico.
Subtemas:
• Productos que pueden optar a una bioexención
• Evaluación de excipientes
• Permeabilidad
• Disolución y solubilidad
Tema: diseño de estudios in vivo.
Subtemas:
• Calculo del tamaño muestral
• Selección del producto de referencia
• Estudios con medicamentos de liberación modificada
• Medicamentos de alta variabilidad
• Estudios replicados
Sección de clase 3:
Tema: generalidades de la fase analítica.
Subtema:
• Validación de metodologías bioanalíticas
• Tema: Buenas prácticas de bioequivalencia
Subtemas:
• Fase clínica
• Fase estadística
• Fase analítica
Sección de clase 4:
Tema: aspectos prácticos sobre trámites regulatorios.
Subtemas:
• Diligenciamiento de formatos para la presentación de trámites regulatorios.
• Procesos de evaluación de la agencia regulatoria.
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