Universidad UCES

Curso de Posgrado en Quality Assurance

Universidad UCES
En San Benito (Argentina)

$39.305/mes

Información importante

Tipología Curso
Lugar San benito (Argentina)
Horas lectivas 78h
Inicio 20/05/2020
  • Curso
  • San benito (Argentina)
  • 78h
  • Inicio:
    20/05/2020
Descripción

Las vigentes reglamentaciones sobre Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica de la FDA, EMA y OMS en materia de medicamentos y productos para el cuidado de la salud, marcan un notable lineamiento mundial.

Sobre estas bases, las autoridades sanitarias del país, están considerando una actualización sobre lo dispuesto y reglamentado en tal sentido. Por lo que el Aseguramiento de Calidad en la Industria Farmacéutica y relacionadas, para lograr que nuestros productos manufacturados se nivelen internacionalmente y puedan competir, representan claves técnicas fundamentales para los mercados externos y el mercado interno.

Información importante
¿Qué objetivos tiene esta formación?

Incorporar conceptos y herramientas de QUALITY ASSURANCE aplicados a la Industria Farmacéutica y afines, para contribuir al perfeccionamiento de profesionales que se desempeñan en esa área. Al finalizar el curso los participantes habrán adquirido conocimientos y habilidades que potenciarán su capacidad para conducirse en sus respectivas funciones.

¿Esta formación es para mí?

Responsables de Garantía de Calidad de Laboratorios de Especialidades Medicinales y Laboratorios afines. Directores Técnicos. Gerentes de Planta. Profesionales y responsables de Calidad. Profesionales de Producción, Investigación y Desarrollo y Asuntos regulatorios.

Ubicación

Inicio

San Benito (Argentina)
Ver mapa
Av. del Libertador 16970, E3103
Horario: Miércoles de 19 a 22 hs.

Inicio

20 may 2020 Matrícula abierta

¿Qué aprendes en este curso?

Análisis de riesgos
Control de calidad
Aseguramiento de calidad
Quality assurance
Procesos de limpieza
Validaciones Analíticas
Procesos analíticos
Validación de Procesos Inyectables
Herramientas cualitativas
Herramientas cuantitativas

Programa académico

Evolución de mercado y su relación con Aseguramiento de Calidad. Marcos regulatorios nacionales e internacionales. Rol de Aseguramiento de Calidad como responsable del Sistema de Gestión de la calidad.

Documentación de Calificación y Validaciones. Plan maestro de Validaciones.

Desvíos y No conformidades. Acciones Correctivas y Acciones Preventivas. Control de Cambios.

Auditorias GMP farmacéuticas.

Evaluación y Calificación de Proveedores.

Aseguramiento de la calidad aplicado al laboratorio de control de calidad. Calificación y Calibración de instrumental analítico. OOS y OOT. Validaciones de Procesos Analíticos.

Aseguramiento de la calidad aplicado al laboratorio de control de calidad. Calificación y Calibración de instrumental analítico. OOS y OOT

Diseño de Sistemas de Purificación de Agua Purificada y Calidad Inyectable.

Validation Master Plan. Protocolos de Validación. DQ – FAT – SAT - IQ - OQ - PQ

Validaciones analíticas

Calificación de Equipos de Esterilización (Autoclave, Horno, Túnel).

Validación de Procesos de Llenado Aséptico (media fills).

Validación de Procesos Inyectables.

Calificación del Revisado Óptico de Partículas en Inyectables.

Especificaciones de Requerimiento de Usuario.

Commissioning. Análisis de Riesgos. Herramientas cualitativas y cuantitativas. Aplicaciones.

Validación de Procesos de Manufactura de Sólidos.

Validación de sistemas computarizados

Validación de Procesos de Limpieza.

Preparacion de Trabajos Finales de Evaluación.

Presentación de Trabajos Finales.