Curso Reglamento en Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro

Virtual

$ 4.224.100

*Precio estimado

Importe original en EUR:

950 €

  • Tipología

    Curso

  • Metodología

    Virtual

  • Horas lectivas

    80h

  • Inicio

    Fechas a escoger

  • Campus online

Descripción

En mayo de 2017 entró en vigor el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in-vitro que reemplazará a la Directiva 98/79/CE y cuyo período de transición acaba en el 2022. Este Reglamento trae importantes cambios en la clasificación y evaluación de la conformidad para los productos sanitarios de diagnóstico in-vitro. En la actualidad la mayoría de estos productos son considerados de auto certificación y según la clasificación podrán pasar a necesitar de un Organismo Notificado para la obtención del marcado CE.

Ante esta necesidad, IMQ Business School pone a disposición de fabricantes, importadores, distribuidores y demás agentes económicos esta formación con el objetivo de explicar de forma detallada los cambios que aplican.

Información importante

Documentos

  • Curso Reglamento Prod. In Vitro.pdf

¿Qué objetivos tiene esta formación?: Conocer el contexto y los plazos de aplicación del Reglamento
Identificar los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento
Identificar los productos que entren dentro del alcance del Reglamento
Identificar a otros actores y sus obligaciones que les aplique el Reglamento

¿Esta formación es para mí?: El Curso “ Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 en Producto Sanitario” está dirigido a diversos perfiles:

Aquellas agentes económicos que participan de alguna forma en productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores, servicios subcontratados…)
Aquellas personas que tengan responsabilidad en la toma de decisiones estratégicas los procesos del sistema de gestión en empresas fabricantes de productos sanitarios
Aquellas personas responsables de cumplimiento de requisitos reglamentarios aplicables a producto sanitario
Aquellos consultores y auditores de productos sanitarios.

Bonificable: Curso con beneficio para empresas
Si eres un trabajador con contrato fijo, este curso te puede salir gratis através de tu empresa.

Instalaciones y fechas

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Fechas a escoger Matrícula abierta

¿Qué aprendes en este curso?

  • Adopción
  • Obligaciones
  • Ámbito de aplicación
  • Control de mercado
  • Conformidad
  • Distribuidores
  • In vitro
  • MDR
  • Certificados de conformidad
  • Postcomercialización

Programa académico

  • Introducción. Historia del MDR. Paso de Directivas a Reglamentos, adopción, cambios relevantes, entradas en vigor, aplicación y plazos de transición
  • Ámbito de aplicación y definiciones
  • Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
  • Conocer las reglas de clasificación (ej. reactivos/controles/calibradores, analizadores, contenedores para transporte de muestra, software…)
  • Identificar los requisitos fundamentales relacionados con la evaluación de la conformidad de los productos. (ej. riesgos asociados, seguridad y rendimiento, etiquetado y empaquetado…)
  • Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
  • Sistema de calidad aplicable (ISO 13485)
  • Declaración de UE de conformidad
  • Nomenclatura, Sistema de identificación única (UDI)
  • Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
  • Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
  • Base de datos europea (EUDAMED)
  • Organismos notificados y requisitos que éstos deben cumplir
  • Procedimientos de evaluación de la conformidad
  • Certificados de conformidad
  • Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
  • Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
  • Control de mercado
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