Especialización en Regulatory de Productos Cosméticos

Módulo 1. Legislación internacional de los productos cosméticos

1.1. Normativa en Europa

1.1.1. La Normativa-Legislación Europea
1.1.2. Reglamento 1223/2009
1.1.3. Productos Frontera

1.2. Requerimientos del laboratorio de fabricación de cosméticos en Europa

1.2.1. Alta de Actividades de fabricación
1.2.2. Aplicación de Buenas Prácticas de Fabricación
1.2.3. Procedimientos Normalizados de Trabajo

1.3. Requisitos para importadores, distribuidores y responsables de la puesta del producto en el mercado

1.3.1. Definiciones en base a Legislación Europea
1.3.2. Obligaciones en base a Legislación Europea
1.3.3. Alta en el Portal de Notificación de Productos

1.4. Áreas del laboratorio cosmético

1.4.1. Definiciones de los Departamentos
1.4.2. Flujo de materiales y personal
1.4.3. Equipos e instrumentación industrial

1.5. Departamento de Regulatory: Funciones

1.5.1. Evaluador de Seguridad
1.5.2. Evaluación de Seguridad y Dossier de producto
1.5.3. Evaluación de Seguridad: Estudios

1.6. Normas ISO y Certificaciones

1.6.1. Buenas Prácticas de Fabricación
1.6.2. Productos cosmético Natural
1.6.3. Calidad

1.7. Normativas: EE.UU., Latinoamérica y Asia

1.7.1. Legislación EE.UU.
1.7.2. Legislación Latinoamérica
1.7.3. Legislación en Asia
1.7.4. Requisitos para la Exportación

1.8. Legislaciones Transversales

1.8.1. Legislación REACH
1.8.2. Legislación CLP
1.8.3. Otras legislaciones: juguetes, biocidas, otros

1.9. Otras Legislaciones

1.9.1. Legislación Europea: Productos Borderline
1.9.2. Productos de cuidado personal
1.9.3. Legislación de aerosoles

1.10. Requisitos para el alta de un cosmético en otros países (FDA, USA)

1.10.1. Servicios aduaneros
1.10.2. Requisitos de Etiquetado
1.10.3. Diferencias en las definiciones de cosméticos/medicamento

Módulo 2. Desarrollo y elaboración de cosméticos

2.1. La Industria Cosmética

2.1.1. El Sector de la Industria Cosmética
2.1.2. Briefing o idea inicial
2.1.3. Del laboratorio a la prueba piloto

2.2. Procesos de fabricación de productos cosméticos

2.2.1. Fabricación y posterior control de calidad
2.2.2. Envasado, acondicionamiento y etiquetado
2.2.3. Almacenaje y distribución

2.3. Materias primas para la elaboración de cosméticos

2.3.1. Agua utilizada en la Industria cosmética
2.3.2. Antioxidantes y conservantes
2.3.3. Humectantes, emulgentes, siliconas y polímeros

2.4. Envases cosméticos

2.4.1. Materiales
2.4.2. Tendencias en envases cosméticos
2.4.3. Envases para cosmética infantil

2.5. Operaciones y procesos de Fabricación de las distintas Formas Cosméticas

2.5.1. Buenas prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos UNE-EN-ISO: 22716:2008
2.5.2. Formulaciones previas al desarrollo de un cosmético
2.5.3. Preparación de prototipos y ejemplos de formulaciones

2.6. I+D en el desarrollo de productos cosméticos

2.6.1. Nuevas formas cosméticas
2.6.2. TOP de ingredientes cosméticos
2.6.3. Nuevos ingredientes de origen vegetal

2.7. Elaboración de soluciones, suspensiones y emulsiones

2.7.1. Las texturas
2.7.2. Soluciones acuosas, micelares y oleosas
2.7.3. Suspensiones y emulsiones
2.7.4. Geles y cremigeles

2.8. Elaboración de cosméticos sólidos y semisólidos

2.8.1. Sostenibilidad y practicidad
2.8.2. Sensorialidad y eficacia: Nuevos formatos

2.8.2.1. Jabones y syndets
2.8.2.2. Ungüentos y bálsamos

2.8.3. Polvos sueltos vs compactos: usos

2.9. Otras formas y soportes cosméticos

2.9.1. Aerosoles
2.9.2. Espumas
2.9.3. Monodosis

2.9.3.1. Mask tissue
2.9.3.2. Toallitas impregnadas

2.10. Elaboración de perfumes

2.10.1. El Perfume: Antecedentes
2.10.2. Origen de las Materias Primas, composición y aplicación
2.10.3. Perfumería fina alcohólica
2.10.4. Normativas IFRA

Módulo 3. Control de calidad, eficacia y seguridad de los cosméticos

3.1. Controles de Calidad

3.1.1 Estabilidad-Compatibilidad
3.1.2 Eficacia del conservante
3.1.3 Controles en proceso

3.2. Artículo 19 del Reglamento de Cosmética en base a los resultados de los estudios

3.2.1. Definiciones ISO de producto Bajo riesgo microbiológico
3.2.2. Caducidad y Cálculo del PAO
3.2.3. Análisis de etiquetado

3.3. Buenas Prácticas de fabricación

3.3.1. Procedimientos Normalizados de Trabajo: Fabricación y envasado
3.3.2. Contratos a terceros
3.3.3. Higiene y formación del personal contratado

3.4. Trazabilidad

3.4.1. Procedimientos Normalizados de Trabajo: Productos fuera de especificaciones
3.4.2. Cosmetovigilancia
3.4.3. Retirada de producto

3.5. Procedimientos para el alta en el portal europeo

3.5.1. Alta de la Persona Responsable
3.5.2. Alta del producto cosmético
3.5.3. Fórmula marco

3.6. Informe de Seguridad de los productos cosméticos

3.6.1. Anexo I del Reglamento 1223/2009
3.6.2. Dossier de producto
3.6.3. Evaluación de Seguridad: Perfil Toxicológico

3.7. Estudios Compatibilidad cutánea

3.7.1. Estudios sobre compatibilidad cutánea, ocular y mucosas
3.7.2. Reivindicaciones en el etiquetado
3.7.3. Estudios SPF

3.8. Estudios de Eficacia de los Cosméticos

3.8.1. Estudios sobre la Eficacia
3.8.2. In vitro - In vivo
3.8.3. Ex vivo - In Silico

3.9. Análisis sensorial

3.9.1. Estudios para el Análisis Sensorial
3.9.2. Ensayos instrumentales
3.9.3. Cuestionarios y criterios de evaluación

3.10. Reglamento de Reivindicaciones

3.10.1. Reglamento 655/2013: Criterios comunes
3.10.2. Guidelines - Directrices para sustentar las reivindicaciones
3.10.3. Reivindicaciones de Etiquetado “sin”