Gestión y Control de Calidad en el Laboratorio - Calidad Analítica y Auditoría

CONTENIDO

MODULO 1. SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO.

Definición del problema analítico del sector industrial particular.
Evaluación de metodologías de ensayo según requisitos de desempeño del método y regulaciones de ley.
El proceso de verificación de un método analítico normalizado.
El proceso de validación de un método analítico no estandarizado (especificidad, selectividad, linealidad, precisión, sesgo, robustez).
Evaluación de incertidumbre y su impacto en la toma de decisiones de producto conforme o no conforme a través de reglas de decisión.
Taller 1. Desarrollo de plan de verificación y/o validación para un ensayo de importancia para el sector industrial previamente escogido

MODULO 2. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE RESULTADOS DE LABORATORIO.

Teoría de los materiales de referencia.
Esquemas y programas de ensayos interlaboratorios y ensayos de aptitud y su forma de evaluación para toma de decisiones.
Estadística básica para determinar el estado de control de un sistema analítico.
Desarrollo, uso y evaluación de cuadros de control.
Detección de tendencias.
Normas para evaluación de datos fuera de control estadístico.

Taller 2. Construcción y evaluación de un cuadro de control para el método de análisis para el sector industrial previamente escogido.

MODULO 3. EL PROCESO DE AUDITORIA INTERNA AL SISTEMA DE CALIDAD EN LABORATORIOS DE ANÀLISIS.

Definiciones sobre qué es una auditoría interna, cual es el rol del auditor y el auditado.
Normas básicas de realización de auditorías (ISO 19011:2018).
Uso de listas de chequeo.
El concepto de No-Conformidad y trabajo no conforme.
Práctica: Realización de proceso de auditoría a un laboratorio de la universidad. Detección de no conformidades.
Elaboración de informe de auditoría.