Gestión y Control de la Calidad en el Laboratorio

Curso Gestión y control de la calidad en el laboratorio: Conceptos actuales

MÓDULO 1. CONTEXTO HISTÓRICO, NACIONAL E INTERNACIONAL DE LA CALIDAD.

• ¿De dónde viene el concepto de calidad?
• Importancia de la calidad para el comercio internacional.
• El subsistema nacional de calidad y la comisión intersectorial de calidad.
• Organismos nacionales e internacionales relacionados con la calidad (ONAC, ILAC, ISO, ASTM, NIST, INM)
• El contexto actual de la calidad en Colombia a la luz del CONPES 3957 "POLÍTICA NACIONAL DE LABORATORIOS: PRIORIDADES PARA MEJORAR EL CUMPLIMIENTO DE ESTÁNDARES DE CALIDAD" (enero 2019)

Taller 1: Ejercicio creativo. Desarrollo de un elemento didáctico para explicación de qué es la calidad en Colombia. El estudiante crea un medio para educar sobre qué es calidad a un sector diferente al técnico.

MÓDULO 2. ¿QUÉ QUIERE DECIR GESTIÓN DE LA CALIDAD EN UN LABORATORIO DE ANÁLISIS FISICOQUÍMICO?

• ¿Qué es un sistema de gestión de la calidad? Pirámide documental aplicada a laboratorios y Organismos Evaluadores de la Conformidad (OEC).
• Aspectos relacionados a la estructura organizacional en la que el laboratorio se encuentra circunscrito.
• Diferencias entre gestión y control de la calidad.
• Definiciones de gestión del riesgo según enfoque de ISO 9001:2015 e ISO 17025:2017 y BPL.
• El proceso de normalización. Normas técnicas vs Reglamentos técnicos. (cumplimiento voluntario vs Obligatorio) en sectores industriales.
• El flujo de trabajo (Work Flow) de un laboratorio de ensayos y/o calibraciones y su influencia en la calidad del resultado final (informes de laboratorio).

Taller 2. Volviéndose experto en las necesidades de calidad de un sector industrial. (El estudiante decide sobre qué sector industrial profundizar: Energía, petróleo y gas, alimentos, seguridad ambiental, construcción, farmacéutico, polímeros y fibras sintéticas, etc.)

MODULO 3. FACTORES QUE AFECTAN LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE LABORATORIO.

• Definición de solicitudes y ofertas. ¿Qué es lo que el cliente quiere?
• Recursos relativos al personal.
• Recursos relativos a las instalaciones y las condiciones ambientales.
• Recursos relativos al equipamiento.
• Selección métodos de análisis.
• Concepto y aplicación de trazabilidad metrológica.
• Manipulación y salvaguarda de ítems de ensayo.
• Registros técnicos.

Taller 3. Desarrollo de perfiles de cargo y requerimientos de condiciones ambientales para un laboratorio de análisis de sector industrial previamente escogido.

Gestión y control de la calidad en el laboratorio: Calidad analítica y auditoria

MODULO 1. SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO.

• Definición del problema analítico del sector industrial particular.
• Evaluación de metodologías de ensayo según requisitos de desempeño del método y regulaciones de ley.
• El proceso de verificación de un método analítico normalizado.
• El proceso de validación de un método analítico no estandarizado (especificidad, selectividad, linealidad, precisión, sesgo, robustez).
• Evaluación de incertidumbre y su impacto en la toma de decisiones de producto conforme o no conforme a través de reglas de decisión.

Taller 1. Desarrollo de plan de verificación y/o validación para un ensayo de importancia para el sector industrial previamente escogido

MODULO 2. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE RESULTADOS DE LABORATORIO.

• Teoría de los materiales de referencia.
• Esquemas y programas de ensayos interlaboratorios y ensayos de aptitud y su forma de evaluación para toma de decisiones.
• Estadística básica para determinar el estado de control de un sistema analítico.
• Desarrollo, uso y evaluación de cuadros de control. Detección de tendencias. Normas para evaluación de datos fuera de control estadístico.

Taller 2. Construcción y evaluación de un cuadro de control para el método de análisis para el sector industrial previamente escogido.

MODULO 3. EL PROCESO DE AUDITORIA INTERNA AL SISTEMA DE CALIDAD EN LABORATORIOS DE ANÀLISIS.

• Definiciones sobre qué es una auditoría interna, cual es el rol del auditor y el auditado.
• Normas básicas de realización de auditorías (ISO 19011:2018).
• Uso de listas de chequeo.
• El concepto de No-Conformidad y trabajo no conforme.

Práctica: Realización de proceso de auditoría a un laboratorio de la universidad. Detección de no conformidades. Elaboración de informe de auditoría.