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Estrategias de Formación Iniciativas Empresariales

Monitorización de Procesos con el Sistema MES en la Industria Farmacéutica

Estrategias de Formación Iniciativas Empresariales
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Tipología Curso
Metodología Virtual
Horas lectivas 60h
Duración 6 Semanas
Inicio Fechas a escoger
Campus online
Servicio de consultas
Tutor personal
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Descripción

La industria farmacéutica es, en su tipo, una de las más importantes por el gran impacto que tienen sus productos en la calidad de vida y en la mejora de la salud de las personas. Es una de las industrias que más controles lleva asociados y ese entorno de trabajo es el ideal para el sistema MES, especialista en monitorear el proceso y que trabaja para garantizar la calidad y la exactitud de los productos a fabricar según las técnicas de fabricación y las normativas de calidad correspondientes.

Este curso trata la monitorización del proceso productivo a través del sistema MES que nos permitirá llevar a cabo su seguimiento y control. Se aplica a cuestiones generales del MES pero haciendo hincapié de forma permanente en la industria farmacéutica con casos reales de aplicación en la misma y con algunos módulos dedicados, incluso, a una aplicación de tiempo real encargada de monitorear el proceso de fabricación de formas farmacéuticas sólidas.

Se verán también ejemplos de interacción con otros sistemas, manejo de los pasos previos y posteriores necesarios para el control del proceso y la mejora continua que se requiere en los sistemas para que el mismo pueda continuar en funcionamiento y cumplir con los nuevos requisitos de fabricación y regulación que requiere una industria como la farmacéutica.

Información importante
¿Qué objetivos tiene esta formación?

• Qué es el Sistema MES y cuáles son sus principales características y ventajas.
• Cómo diferenciar el sistema MES de otros similares (ERP, SCADA, etc.) a fin de poder elegir el más apropiado al momento de la toma de decisiones de su adopción.
• Cuáles son los elementos constitutivos del sistema MES y su interrelación entre ellos.
• Cómo llevar a cabo un proyecto de implementación del MES para cumplir con éxito los objetivos propuestos.
• Normativas y estándares existentes en cuanto al sistema MES referidos a su diseño, arquitectura y funcionamiento (MESA e ISA 95).
• Cuál es el funcionamiento de las distintas partes de un sistema MES ya implantado y en tiempo real en la industria farmacéutica referidas a la creación de datos maestros, órdenes de producción, monitorización y control en línea del proceso y resultados obtenidos, abarcando las interfaces con los sistemas que correspondan.
• Cómo obtener una exitosa monitorización de los procesos de ejecución de manufactura en la industria farmacéutica desde el inicio hasta el fin del proceso.

¿Esta formación es para mí?

Directores y Mandos Intermedios de las áreas de Producción, Operaciones y Calidad, así como a todas aquellas personas del sector farmacéutico que quieran conocer las ventajas del sistema MES en la monitorización de los procesos en este tipo de industrias.

Bonificable: Curso con beneficio para empresas
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¿Qué aprendes en este curso?

Motores
Mejora continua
Farmacéutico
Farmacia
Sistemas
Monitorización
Indicadores
Industria farmacéutica
MES
Sistema MES

Programa académico

 

MÓDULO 1 – INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS DE MONITORIZACIÓN MES

 

5 HORAS

 

** Un sistema MES es un sistema informático utilizado en la industria de fabricación para poder hacer un seguimiento de la transformación de las materias primas en bienes terminados.

Este primer módulo del curso proporciona conceptos básicos del sistema MES.

 

1.1. Introducción a los Sistemas de Ejecución de Manufactura.

1.2. MES (Manufacturing Execution System).

1.3. Sistemas ERP.

1.4. SCADA (Sistema de Adquisición y Control de Señales).

1.5. Algunos inconvenientes por no contar con un MES.

1.6. Controles MES.

1.7. Importancia estratégica: beneficios de contar con un MES.

 

 

MÓDULO 2 – ESTÁNDARES INTERNACIONALES PARA DISEÑO, MODELO Y MEJORAS DEL SISTEMA MES

 

10 HORAS

 

2.1. Estándares internacionales para sistemas de planta.

2.2. ISA 95:

2.2.1. Definición.

2.2.2. Beneficios.

2.2.3. Partes constitutivas del modelo.

2.3. ISA 88:

2.3.1. Definición.

2.3.2. Concepto de Batch Process.

2.3.3. Partes constitutivas: Batch Process and Equipment.

2.3.4. Partes constitutivas: Batch Control Concepts.

2.4. Diferencias ISA 88 vs ISA 95.

2.5. MESA (Manufacturing Enterprise Solutions Asociation).

2.6. Funcionalidades a ser cubiertas por MES según MESA.

2.7. ISA 95 vs MESA.

2.8. Lo nuevo…

 

 

MÓDULO 3 – PROYECTO MES

 

5 HORAS

 

3.1. Aspectos a tener en cuenta para diseñar un buen sistema.

3.2. La importancia de la etapa previa.

3.3. Informe de relevamiento.

3.4. La importancia del trabajo en equipo.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MÓDULO 4 – MES: ELEMENTOS Y PARTES QUE LO CONSTITUYEN

 

5 HORAS

 

** MES implementa una solución para el control completo del proceso productivo. Esto implica que hemos de definir todos los segmentos integrantes del mismo.

Este módulo presenta los principales elementos constitutivos del MES y su interrelación entre ellos.

 

4.1. Introducción a la estructura MES.

4.2. Elementos constitutivos del MES:

4.2.1. Artículos.

4.2.2. Lista de materiales (BOM).

4.2.3. Rutas.

4.2.4. Órdenes de trabajo / proceso.

4.2.5. Máquinas y operarios.

4.2.6. Calendarios.

4.2.7. Centros de trabajo.

4.2.8. Batch.

4.2.9. WIP (Work in Process).

4.2.10. Workflow (Flujo de Trabajo).

 

 

MÓDULO 5 – MONITORIZACIÓN DEL PROCESO DE PESADA DE COMPONENTES A TRAVÉS DE MES

 

5 HORAS

 

5.1. Funcionalidad disponible: módulos principales.

5.2. Sistema de pesadas.

5.3. Sistemas de pesadas: configuración típica.

5.4. Mejora continua en el sistema de pesadas.

 

 

 

 

 

MÓDULO 6 – MONITORIZACIÓN EN MES A TRAVÉS DE REGISTRO ELECTRÓNICO DE LOTE

 

5 HORAS

 

6.1. MES – Funcionalidad disponible: módulos principales.

6.2. MES – Módulo EBR.

6.3. Registro electrónico de proceso:

6.3.1. Objetivos / Ventajas.

6.3.2. Documentos involucrados.

6.3.3. Situación frente a las auditorías. Autoridades sanitarias.

6.4. CFR Parte 11:

6.4.1. Definición y aplicación.

6.4.2. Requisitos.

6.5. Objetivos y resultados esperados de un proyecto de EBR.

6.6. Escenarios para el uso de EBR.

6.7. Eliminación del papel: costos – beneficios.

6.8. MES – Módulo EBR: factores clave de éxito.

 

 

MÓDULO 7 – VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMÁTICOS

 

10 HORAS

 

7.1. Sistema computarizado.

7.2. Las buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP).

7.3. Clasificación de sistemas computarizados:

7.3.1. Sistemas de control.

7.3.2. Sistemas informáticos.

7.4. El equipo de trabajo.

7.5. Sistema de Calidad (QMS) para validación de sistemas. Prerrequisito de validación:

7.5.1. Procedimientos de evaluación.

7.5.2. Procedimientos de manejo.

7.5.3. Procedimientos de soporte.

7.6. Etapas de validación:

7.6.1. Primer paso: evaluación de impacto.

7.6.2. Segundo paso: evaluación de pasos y documentos necesarios en la validación.

7.6.3. Tercer paso: lado izquierdo del modelo en V – URS / Integridad de datos.

7.6.4. Cuarto paso: análisis del riesgo.

7.6.5. Quinto paso: lado derecho del modelo en V. ¿Qué busco de la etapa de IQ?

7.6.6. Sexto paso: matriz de trazabilidad.

 

 

MÓDULO 8 – CONOCIMIENTO DEL PROCESO PRODUCTIVO APLICADO A SISTEMAS MES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

 

 

5 HORAS

 

 

 

MÓDULO 9 – EJEMPLO PRÁCTICO DEL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA MES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

 

10 HORAS

 

** Visualizaremos un software MES en funcionamiento dentro de la industria farmacéutica para adquirir nociones claras de cómo funciona en cuanto a sus estructuras de datos, manejo en producción e interfaces con otros sistemas.

Información adicional

Duración e información sobre el precio del curso:
Duración: 60 horas

Precio: 420 € + 21% de IVA

Curso bonificable por la Fundación Estatal para la Formación en el Empleo.