Curso Estudios clínicos de bioequivalencia de genéricos

Un medicamento genérico es un medicamento que contiene un principio activo ya conocido y previamente desarrollado e inventado por otros. Después del vencimiento de la Patente que lo protege es posible ser fabricado por cualquier empresa farmacéutica en el mundo. El coste de estos productos genéricos o multifuente debe ser menor que el de sus contrapartidas originales. Pero como los efectos clínicos y el balance riesgo-beneficio de un medicamento no dependen exclusivamente de la actividad farmacológica de la sustancia activa, las Agencias Regulatorias mundiales exigen como pre-requisito para su comercialización la demostración de bioequivalencia de los medicamentos genéricos.
El concepto de bioequivalencia entre dos productos se cumple cuando estos dos productos poseen una biodisponibilidad comparable en condiciones experimentales apropiadas.