Medicamentos de Origen Biotecnológico y sus Biosimilares

Módulo 1.

Medicamentos de origen Biológico y Biotecnológico

• Alcance de la Biotecnología como ciencia aplicada

• Fundamentos de la Biotecnología farmacéutica

• Transición de los fármacos de síntesis química a los fármacos obtenidos por biotecnología

• Similitudes y diferencias entre un fármaco biológico y uno de origen biotecnológico.

Módulo 2.

Desarrollo de un medicamento Biotecnológico

• El camino que conduce del gen al biofármaco.

• Carácter esencialmente proteico de los medicamentos biotecnológicos.

• Sistemas biológicos utilizados para la producción de biofármaco

• Rol de los ácidos nucleicos

• Composición molecular de las proteínas.

• Proteínas terapéuticas (glicosilada y no glicosilada) recombinantes.

• Monoclonales terapéuticas recombinantes

• Proteínas de fusión

Módulo 3.

Características de la producción de un medicamento biotecnológico

• Proceso básico de producción de un biotecnológico

• Parámetros claves en la producción de un biofármaco

• Características de la fabricación de un medicamento biotecnológico

• Control de la calidad en las diferentes etapas del proceso productivo

Módulo 4.

Atributos de calidad de un medicamento biotecnológico

• Características de la fabricación de un medicamento biotecnológico

• Actividad biológica

• Estructura primaria.

• Estructuras de orden superior

• Que atributos de calidad deberían cumplir los medicamentos biotecnológicos

Módulo 5.

Medicamentos de Referencia y Biosimilares

• Características de los medicamentos de referencia

• Estado de la protección intelectual

• Surgimiento de los ¿biosimilares¿. Características

• Estudio de comparabilidad entre un medicamento similar y uno de referencia

• Posición de las agencias regulatorias referente a los fármacos Biotecnológicos