Sistemas de la Calidad para Industrias Farmacéuticas, Veterinarias, Cosméticas, de Alimentos y de Dispositivos Médicos, Basados en las Normas BPM, ISO 9000, HACCP, BPA, ISO 22000 e ISO 13485

Justificación

Al finalizar el diplomado nuestro egresado estará en capacidad de:
Diseñar, implementar, mejorar y mantener sistemas de Gestión de la Calidad basado en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM - GMP en inglés) para industrias farmacéuticas, veterinarias, cosméticas, de alimentos y de dispositivos médicos.

El curso corresponde a las exigencias del INVIMA e ICA para Colombia y se basa en el informe 32 y el informe 35 de la OMS.

2.0- Objetivo

Dotar al participante de los elementos teóricos y prácticos requeridos para diseñar, implementar, mejorar y mantener un Sistema de la Calidad basado en las BPM e ISO 9000, complementado con las normas HACCP, BPA, ISO 22000 e ISO 13485, en organizaciones productoras de
medicamentos, cosméticos y alimentos y dispositivos médicos.

3.0- Metodología

El programa integra la presentación de marcos teóricos donde el participante adquiere los elementos conceptuales, mediante desarrollo de talleres y prácticas frente a los requisitos de un sistema Calidad basado en las BPM, ISO 9000, HACCP, BPA, ISO 22000 e ISO 13485

Al final un trabajo aplicativo le permite al participante verificar su aprendizaje y obtener un resultado real y aplicable a su organización.

4.0- Contenido Temático

4,1- Módulo 1:

Sistema de Calidad.

- Proceso productivo de la calidad

- Definiciones

- Sistema de la calidad

- Componentes de un sistema de gestión de la calidad

- Planeación estratégica

- Documentación

- Divulgación

- Auditorias

Taller:

Mi esquema del Sistema de Calidad.

4.2- Módulo 2:

Generalidades de BPM - BPM Ddel Sector Farmacéutico.

- Sectores de aplicación de BPM

- Informe 32 y 35 OMS

- Aspectos legislativos

- Proceso farmacéutico

- Documentos

- Saneamiento e higiene

- Validación

Taller:

Diseño de un sistema de calidad BPM farmacéutica

4.3- Módulo 3:

Diseño, Distribución y Mantenimiento de Plantas y Equipos.

- Diseño de plantas

- Elementos de calidad en el diseño

- Parámetros para el diseño de plantas

- Distribución efectiva de plantas

- Mantenimiento de planta y equipos

Taller:

Diseño, distribución y mantenimiento de plantas y equipos para mi planta

4.4- Módulo 4:

BPM Del Sector Veterinario

- Aspectos legales

- Normatividad específica

- Registros sanitario

- Procesos del sector veterinario

- Documentación

Taller:

Registro sanitario para un producto

4.5- Módulo 5:

BPM Del Sector Cosmético.

- Proceso de los cosméticos

- Aspectos legislativos

- Documentación

Taller:

Aplicación de BPM para mi empresa de cosmético

4.6- Módulo 6: ISO 9001 - 2000

- Interpretación

- Documentación

- Aplicación de la ISO 9001-2000

- SQF 2000, elementos e interpretación

Taller:

Lo que faltaba de ISO para mi empresa

4.7- Módulo 7:

Sector de Alimentos: BPM - HACCP - BPA - ISO 22000

- El proceso de los alimentos

- Aspectos legislativos propios del sector

- HACCP, principios y elementos

- BPA, Buenas prácticas de agricultura

- NORMA ISO 22000

Taller:

Desarrollo del plan HACCP para mi empresa de alimentos

4.8- Módulo 8:

Sector de Dispositivos Médicos: BPM -ISO 13485

- Generalidades y definiciones

- Aspectos legislativos propios del sector

- ISO 13485

Taller:

Clasificación de dispositivos médicos

4.9- Módulo 9:

Implementación de Sistemas de Calidad.

- Gerencia de proyectos

- Fases y objetivos de la implementación

- Auditorias BPM de cada sector

- Auditorias HACCP

Taller:

Diseño del proyecto de implementación

Certificación

A los participantes con asistencia superior al 80% del diplomado y que realicen los trabajos aplicativos exigidos por la Universidad Industrial de Santander; se les otorgará el Diplomado en:

ISO 9000 BPM - HACCP para empresas farmacéuticas, veterinarias cosméticas y de alimentos.

A quienes presenten el examen de audito interno de calidad y obtengan el puntaje mínimo requerido, se les expedirá el certificado correspondiente.

Horario

Fines de Semana

Viernes 5:30 pm a 9:30 pm

Sábados 7:00 am a 1:00 pm