Buenas Practicas de Laboratorio Sistemas de Gestión de Calidad en Laboratorios de Ensayo y Calibración - Norma NTC IEC ISO 17025:2017

MÓDULO 1– REQUISITOS DE GESTIÓN DE LOS LABORATORIOS:

Introducción a las normas ISO

Relación entre ISO 9001- ISO/IEC 17025

Certificación vs. Acreditación

Concepto de Conceptos de calidad

Sistemas de gestión de la calidad

Organización

Sistema de calidad

Control de documentos

Revisión de contratos, solicitudes y ofertas

Subcontratación de ensayos y calibraciones

Compra de servicios y suministros

Servicio al cliente

Quejas y control de trabajos de ensayo y/o calibración no conformes

Acción correctiva y preventiva

Control de registros

Auditorias y revisión de la alta dirección

MÓDULO 2 – REQUISITOS TÉCNICOS PARA LA OPERACIÓN DE LOS LABORATORIOS (CONCEPTOS GENERALES):

Que son las BPL y sus principios

Generalidades y factores que influyen en la exactitud y confiabilidad de los ensayos y calibraciones

Personal

Instalaciones y condiciones ambientales

Métodos de ensayo y calibración / validación de métodos

Estimación de la incertidumbre de las medidas

Equipos y trazabilidad de la medición

Muestreo

Manejo de elementos de ensayo y calibración

Aseguramiento de calidad de los resultados de ensayo y de calibración

Informe de resultados

MÓDULO 3- GESTIÓN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO:

Fundamentos de metrología

Vocabulario Internacional

Principales variables y procedimientos de calibración

Implementación de sistema de aseguramiento metrológico

Incertidumbre de la medición y trazabilidad

Ejemplos reales de calibración de equipos frecuentes en laboratorios

Conceptos fundamentales para la gestión de equipos

Criterios a tener en cuenta para la selección del equipo de medición

Condiciones críticas de funcionamiento

Confiabilidad de la medición

Capacidad de discriminación

Condiciones de operación de un equipo

Hoja de vida de los equipos

Planes de mantenimiento, verificación y calibración de equipos

MÓDULO 4– ESTADÍSTICA APLICADA AL CONTEXTO DE LABORATORIO:

Estadística descriptiva

Inferencia estadística

Repetibilidad y reproducibilidad

Análisis de varianza (ANOVA)

Estimación de incertidumbre

MÓDULO 5– VALIDACIONES:

Definición y protocolo

Conceptos de trazabilidad, incertidumbre de las medidas, materiales de referencia

Que se valida en el laboratorio

Estandarización de métodos analíticos

Validación de métodos analíticos (idoneidad de la aplicación, selectividad, precisión, exactitud, linealidad, rango, límite de detección y cuantificación, robustez y estabilidad)

Métodos analíticos (oficiales, desarrollados por el laboratorio y métodos no normativos)

Validación de métodos de limpieza y procesos

Diseño del plan de Validaciones

Exactitud de los métodos de ensayo

Evaluación de la incertidumbre de medida

Forma de presentar un informe de validación

Estimación de incertidumbre de mediciones químicas

MÓDULO 6– NORMAS DE SEGURIDAD INDUSTRIAL EN EL LABORATORIO:

Generalidades

Aspectos relevantes del manejo de residuos que pueden afectar la competencia del laboratorio.

Elementos de seguridad en el laboratorio

Precauciones y peligros asociados con el uso de sustancias

Clasificación y manejo de residuos en el laboratorio

Fichas de seguridad

MÓDULO 7– ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN:

Componentes del programa de garantía de la calidad

Procedimientos de control de calidad

Control de calidad de las medidas

Evaluación de la calidad

Evaluación de los métodos

Expresión de los resultados

cuaderno de laboratorio

trascripción a un ordenador

Herramientas estadísticas

Materiales de referencia

Cartas de control

Tipos de gráficos de control

Comparación ínter laboratorios o ensayos de aptitud

MÓDULO 8– AUDITORÍAS INTERNAS DE CALIDAD:

Dirección del programa de auditorías internas

Competencias del auditor

Ejecución de auditorias

Taller práctico

Evaluación módulo de auditorías Internas