Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios. Requisitos ISO 13485:2016 / Elearning

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Descripción

  • Tipología

    Curso

  • Metodología

    Virtual

  • Horas lectivas

    16h

Busca dar a conocer los principales requisitos de la norma ISO 13485:2016. ISO 13485, es un estándar de los denominados sectoriales aplicable a organizaciones de todos los sectores y tamaños en el ámbito de los productos sanitarios y dispositivos médicos, y que describe de qué debe constar un sistema de gestión de la calidad en una organización de este tipo.

La norma ISO 13485:2016 ofrece herramientas de gestión a organizaciones que estén involucradas en una o más etapas del ciclo de vida que incluyen -EL DISEÑO Y DESARROLLO, LA PRODUCCIÓN, EL ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN, LA INSTALACIÓN O LA ASISTENCIA TÉCNICA DE UN PRODUCTO SANITARIO Y EL DISEÑO Y DESARROLLO O LA PRESTACIÓN DE ACTIVIDADES RELACIONADAS-, que les permiten proporcionar productos y servicios seguros y fiables y que cumplen escrupulosamente la legislación y reglamentación vigente.

A tener en cuenta

Fabricantes, Responsables técnicos de Productos Sanitarios, Directores Técnicos, Estudiantes de Licenciaturas en el área de la Salud y profesionales que deseen conocer y aplicar los requisitos de la norma ISO 13485 relativos a la gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios.

Sistemas de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios. Requisitos ISO 13485:2016

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Materias

  • Gestión de calidad
  • Sistema gestión
  • Sistema gestión de calidad
  • Medición
  • Producción
  • Sistema gestión calidad
  • Productos
  • Requisitos generales
  • Requisitos de la documentacion
  • Autoridad

Programa académico

Temario

TEMA 1 INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 13485:2016

UD1.1 Introducción a la norma ISO 13485

TEMA 2 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

UD2.1 Objeto y campo de aplicación

TEMA 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

UD3.1 Términos y definiciones

TEMA 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

UD 4.1 Requisitos generales

UD 4.2 Requisitos de la documentación

TEMA 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

UD 5.1 Compromiso de la dirección y enfoque al cliente

UD 5.2 Política de calidad y planificación del sistema de gestión

UD 5.3 Responsabilidad, autoridad y comunicación

UD 5.4 Revisión por la dirección

TEMA 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS

UD 6.1 Recursos humanos

UD 6.2 Infraestructura, ambiente de trabajo y control de la contaminación

TEMA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

UD 7.1 Planificación de la realización del producto

UD 7.2 Procesos relacionados con el cliente

UD 7.3 Diseño y desarrollo

UD 7.4 Compras

UD 7.5 Producción y prestación del servicio

UD 7.6 Control de equipos de seguimiento y medición

TEMA 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

UD 8.1 Seguimiento y medición

UD 8.3 Control de producto no conforme

UD 8.4 Análisis de datos

UD 8.5 Mejora

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